Kurz: Zákon o zdravotnických prostředcích - současné znění a nejnovější změny

„V první části se kurz zaměřuje na úhradu zdravotnických prostředků dle platného zákona 48/1997 Sb. a jeho příloh, a to jak v ambulantním, tak v lůžkovém použití. Zaměříme se též na podzákonnou regulaci, vztah k Seznamu výkonů a úhradovým mechanismům, cenovou regulaci zdravotnických prostředků, jejich nákup poskytovateli a vykazování zdravotním pojišťovnám. Dále se budeme věnovat judikatuře Ústavního soudu se zaměřením na zdravotnické prostředky a poznatkům k vedení úhradových sporů o nákladnější zdravotnické prostředky mezi pojištěnci, poskytovateli a zdravotními pojišťovnami. V závěru představíme aktuálně projednávané legislativní změny, zejména dostupné poznatky o velké novele zákona o veřejném zdravotním pojištění (Sněmovní tisk 992)“.

„V druhé části semináře si představíme legislativní novinky v oblasti zdravotnických prostředků – přiblížíme si nejen nový zákon o zdravotnických prostředcích a zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ale také novelu zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, která bude nově obsahovat pravidla pro reklamu na zdravotnické prostředky. Zaměříme se také na vybrané oblasti regulace dle nových nařízení o zdravotnických prostředcích, tzv. MDRs, zejména na otázku transparentnosti a sledovatelnosti zdravotnických prostředků, požadavky na dokumentaci zdravotnických prostředků a další povinnosti výrobců a představíme si také databázi EUDAMED.“

OBSAH

1. Novelizace zákona o zdravotnických prostředcích – co najdeme v jakém zákoně a co konkrétně obsahuje.

2. Předepisování zdravotnických prostředků nelékařskými zdravotnickými pracovníky a uplatňování poukazů na zdravotnické prostředky.

3. Novela zákona o regulaci reklamy – regulace reklamy na zdravotnické prostředky.

4. Transparentnost a sledovatelnost zdravotnických prostředků dle nových Nařízení – UDI a označování zdravotnických prostředků.

5. Nové povinnosti výrobců dle nových Nařízení - požadavky na dokumentaci, registrační a oznamovací povinnost

6. Databáze zdravotnických prostředků EUDAMED - registrace výrobce, zplnomocněného zástupce nebo dovozce a její aspekty.

7. Otázka vypisování veřejných zakázek a požadavek na registraci dodavatelů v databázi EUDAMED.

8. Registrace distributorů zdravotnických prostředků a s tím spojené povinnosti vůči Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

9. Karta s informacemi o implantátu a související aspekty - povinnost výrobce poskytnout informace a kartu implantátu, povinnost poskytovatele předat pacientovi kartu implantátu.

 

Lektor: JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D.

Vzdělání

Master of Laws (LL.M.) in Health Law, Saint Louis University School of Law, 2005-2006 
Ph.D. v oboru Mezinárodní, evropské a ústavní právo (Veřejné právo I), PF UK, 2003-2005
JUDr. v oboru Trestní právo, PF UK, 2004
Mgr. v oboru Právo a právní věda, PF UK 1997-2003       

Pracovní zkušenosti

Institut postgraduálního vzdělávání ve zdravotnictví, lektor v oboru zdravotnického práva (od 2004); Univerzita Karlova v Praze, lektor v oboru zdravotnického práva (3.LF UK, PF UK, FHS UK); 2006-2011 vedoucí Centra pro zdravotnické právo 3. LF UK

Head of Health&Pharma Practice, PriceWaterhouseCoopers Legal (2016-2018), konzultant PwC Česká republika (od 2016), právník AK JUDr. B. Holubové(2004-2010)

Ministerstvo zdravotnictví ČR, odborný externí poradce v letech 2004 a 2013-14

Lektor a konzultant v oblasti zdravotnického práva, organizace a financování zdravotnictví

Rozsáhlá publikační činnost v českých i zahraničních odborných časopisech

 

Členství v akademických spolcích

World Association for Medical Law

European Association of Health Law

Společnost medicínského práva ČLS JEP (člen výboru)

 

Akademická a profesní ocenění

Ocenění pro bono praxe (PwC Legal 2018) společnosti Economia, oblast sporů mezi pojištěnců a zdravotními pojišťovnami o úhradu modern léčby

Cena Právník roku 2006, udělená Českou advokátní komorou v kategorii Talent roku za práci “Právní odpovědnost, práva pacientů a kvalita ve zdravotnictví“, 2007

Cena Association de Recherche et de Formation en Droit Médical za prezentaci “Direct Supplementary Payments for Services Already Covered By a Public Health Plan” udělená u příležitosti XVI. Světového kongresu medicínského práva, Toulouse 2006

Cena Dr. Paula Janssena v oboru Farmakoekonomika a zdravotní politika za práci “Práva pacientů v Evropě a české zdravotnictví”, 2005

Ocenění České advokátní komory za publikaci “Pactum de quota litis jako způsob odměny českého advokáta”, 2004

Bolzanova cena rektora UK za diplomovou práci “Lékař, pacient a trestní právo”, 2003

 

Lektor: Mgr. Arne Feber

Vzdělání:

Mgr. v oboru Právo a právní věda, PF UPOL (2010-2016)

Pracovní zkušenosti:

Advokát Abraham & Partneři, advokátní kancelář, s.r.o. (od 2020) se zaměřením na Life Sciences (zdravotnické právo a farmaceutické právo)

Advokátní koncipient Abraham & Partneři, advokátní kancelář, s.r.o. (2016-2019)

Lektorské zkušenosti:

Přednášející na konferenci AIJA v Zurychu 2019 – transparentnost dle nových Nařízení o zdravotnických prostředcích

Člen panelu seminář Conforum 2020 – ceny a úhrady léčiv